2022年中国靶向药破局之路-肺癌篇

时间: 2024-11-03 06:05:57 |   作者: 给料喂料

  随着创新药快速上市，市场之间的竞争愈发激烈，行业竞争从临床、价格、商业化各个维度展开，任一关键环节有短板，都会影响靶向药在市场的份额。

  自2015年起，中国医药行业发生翻天覆地的变化，大量创新药加速在华上市，肿瘤领域中肺癌靶向药数量增长迅猛。随着创新药快速上市，市场之间的竞争愈发激烈，行业竞争从临床、价格、商业化各个维度展开，任一关键环节有短板，都会影响靶向药在市场的份额。本次，亿欧大健康以肺癌靶向药为例，深入分析当前市场环境下创新药面临的各种困境，寻找破局之路。

  目前，癌症已成为中国城市居民第一健康杀手，发病率持续攀升且成年轻化，其中，肺癌超过“癌中之王”肝癌位居首位。肺癌发病率稳定于高位，新增患者数量位恶性肿瘤首位，是中国市场容量最大的肿瘤领域。

  国家癌症中心发布的《2019全国癌症报告》统计多个方面数据显示，2015年中国新发肺癌病例约为78.7万例，占恶性肿瘤发病数的20%，发病率为57.26/10万；2015年中国肺癌死亡人数约为63.1万例，死亡率为45.87/10万，肺癌的发病率与死亡率均位于恶性肿瘤的第1位。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020全球癌症负担多个方面数据显示，2020年中国新发肺癌病例82万例，死亡病例71万例。

  随着肺癌发病人数持续上升，患者对于生存质量发展要求逐步的提升，更优治疗方案需求度快速提升，中国肿瘤治疗市场潜力巨大。

  肺癌作为高发病率及高死亡率的癌种，临床需求极大且未被满足，即患者用药需求巨大。通过亿欧测算，2025年非小细胞肺癌靶向药市场将达到433.7亿元，2030年964.9亿元，复合增长率17.3%，市场潜力巨大。因此，众多制药企业已在肺癌治疗领域中布局，其中治疗非小细胞肺癌的靶向药相当集中，截止2021年已有23款可治疗非小细胞肺癌靶向药上市，其中80%集中在EGFR、PD-(L)1和ALK靶点。

  整体来看，肺癌靶向药市场之间的竞争异常激烈，并且市场对产品的综合要求已经不可同日而语，在不同细分市场中，靶向药竞争面临不同的困境。

  产品困境：23款治疗非小细胞肺癌靶向药大体上可分为EGFR、ALK、PD-(L)1及其他小众靶点，在以上靶向药细致划分领域中，各个竞争困境又不一而同。本文我们主要分析EGFR细致划分领域。从研发管线来看，大部分企业在EGFR靶向药方面持续深耕，第一代产品形成稳定的市场格局，与第一代可逆的EGFR-TKI不同，第二代产品不可逆地与EGFR结合，一二代针对EGFR基因位点没有区别，但仍未解决T790M 耐药突变的问题。第一二代产品耐药后，第三代产品（T790M耐药突变）市场空间被释放开来；随着三代产品逐渐使用，三代产品耐药后尚未有疗效更加的解决方案。目前来看，各家企业在研产品更倾向于三四代产品。EGFR靶点用药已形成相对完整的惯续用药方案，新入局者或解决尚无药品可使用的局面，或解决患者用药负担问题，否则只能最终被边缘化在EGFR靶向药激烈的竞争中。

  研发困境：总的来看，治疗NSCLC靶向药物临床试验大多分布在在EGFR靶点上，其次是PD-(L)1。进一步挖掘，这些集中度较高的靶点临床试验，在差异化的同时，也开始逐渐“内卷”，例如：EGFR第20号外显子插入突变（简称EGFR 20 ins ），在此前临床研究较少，因为患者数量相比其他常见靶点较少，在竞争不激烈的环境下，关注度较低；而在当前竞争极度激烈的状态下，EGFR 20 ins 的临床研究已达到11个，小众靶点也开始走向“内卷”。

  价格困境：总的来看，肺癌靶向药在政策的影响下，价格已经被压缩到极致，各产品最小制剂单位单价基本已降至同一水平，市场中一半以上药物（4款PD-1，10款EGFR）已确定进入医保目录，对于患者来说价格已经不像竞争初期那么敏感。众多竞争者重新站在同一个起跑线，在价格因素不敏感的情况下，各家产品的有效性与安全性成为竞争的核心点，尤其是在脑转移、罕见基因位点突变有效以及长期服用时不良反应较少或患者耐受程度较高等方面发力，将会让更多的患者人群获益，延长产品生命周期。

  销售困境：以EGFR-TKIs为例，2017年以前，EGFR抑制剂是一代的天下，市场主要竞争者有吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼，在2016年国家创新药价格谈判及2018年医保局带量采购的影响下，占据市场大部分份额；在二代产品上市后，并未带来明显的市场格局变化；在第三代产品奥希替尼上市后，市场格局仅用两年时间就被颠覆，成为EGFR-TKIs抑制剂中市场占有率最高的品种。在三代产品的绝对碾压下，叠加一代产品吉非替尼和厄洛替尼已有多个仿制药上市，从销售格局上来看，仅有单一适应症的专利药产品生命周期基本上已经结束。

  产品及研发破局：对比2018年和2021年CDE治疗非小细胞肺癌临床进行中的登记号和通用名数据：2018年，一个通用名同期平均对应一个临床试验登记号；2021年，一个通用名同期平均对应2个以上临床试验。进一步分析发现，一个通用名的多个临床试验，往往集中于联合用药。由此可见，新药研发方向已经逐步从把一个个创新药推动上市转变为深挖每一个新药的所有市场价值。

  价格及销售破局：价格破局基于产品临床需求度及疗效，否则就没办法避免同质化价格竞争。虽然降价进入医保代表销量增长，但是不代表销量井喷，市场需求度以及临床疗效是打开市场的必要条件。另一方面，部分品种虽然未进入医保，但是依靠强大的销售能力，仍然取得让市场震惊的销量。对于创新性BIOTECH企业来说，会选择站在巨人的肩膀上，通过与有强大销售资源和能力的公司进行合作，扩大新品上市之初的销售范围。但是在合作过程中，会出现很多问题，如何磨合并成功达到销售预期目标也是对企业的考验。与此同时，在合作过程中建立自有销售团队，培养销售能力，扩大市场占有率，是BIOTECH企业走向大型制药企业的必经之路。

  亿欧认为，在未来，对外拓展用药新模式及合作方式，将成为企业商业化核心竞争力：早中期将是未来靶向药的主要战场；晚期患者联合治疗方案将趋于更加合理：临床疗效、不良反应、生存质量和经济性等方面综合评估，晚期患者不是延续性治疗方案的无底洞。综合而言，临床优势、价格上的优势、强大商业化能力将愈发重要。